16/08/2022

Kháng thể đơn dòng – “nhân tố” quyết định

Điện thoại của Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Alex Azar đổ chuông với một yêu cầu khẩn cấp: Liệu ông có thể giúp ai đó ở Nhà Trắng có được một phương pháp điều trị COVID-19 thử nghiệm, được gọi là kháng thể đơn dòng không?

Bộ trưởng Azar suy nghĩ một lúc. Đó là vào ngày 1/10/2020 và thuốc vẫn đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ phải đưa ra một ngoại lệ “sử dụng nhân đạo” vì thuốc chưa được cung cấp cho công chúng. Cho đến lúc này, chỉ có khoảng 10 người đã sử dụng kháng thể đơn dòng, không kể những trường hợp thử nghiệm. Azar trả lời, tất nhiên ông sẽ giúp.

Azar không được cho biết loại thuốc này dùng cho ai nhưng sau đó khi kết nối các dữ liệu, ông biết bệnh nhân là một trong những cố vấn thân cận nhất của Tổng thống Donald Trump: Hope Hicks.

Không lâu sau, Ủy viên FDA Stephen Hahn nhận được yêu cầu từ một quan chức hàng đầu của Nhà Trắng về một trường hợp riêng biệt, lần này với mức độ khẩn cấp hơn: Liệu ông có thể yêu cầu FDA ký giấy phép “sử dụng nhân đạo” kháng thể đơn dòng ngay lập tức không ?

Nhà Trắng muốn ông Hahn đồng ý trong vòng vài giờ. Nhưng ông đã trả lời: “Không, chúng tôi không thể làm vậy. Chúng ta đang nói về sinh mạng của một người nào đó. Chúng tôi phải thực sự thử nghiệm để đảm bảo rằng chúng tôi đang thực hiện nó một cách an toàn”.